冷库验证
设备调试完成后，放置于冷库包装预冷区预冷30分钟后，再开始布点。布点原则包括合理设置验证测点：一次性同步布点、均匀性布点、特殊项目布点、特殊位置专门布点、冷库外温度测点布置，每一个测点的布置，都必须综合考虑布点原则所提出的要求，否则，测点位置的不准确，医1药冷链验证，我们将无法获得到精准的测试结果。为减少吸收太阳辐射能，例如医1药冷库，冷库外墙表面一般涂成白色或浅颜色因而冷库建筑与一般工业民用建筑不同，它有自己独特的结构。在冷库这样一个立体的空间范围内，测点遍布各个角落。因为空气的流通性，开、关冷库门的次数，抑或风机的运转频率，使得空间内各个测点上所显示的温控参数值都不相同。工作人员拉开门进入冷库时，是使用全开，冷链验证应用，还是半开的方式进入，都会造成温度参数值的波动。所以在这一项验证测试中，将会以工作人员大极限的操作方式来进行检测，终验证哪种开门方式更为合理。
冷库验证的偏差处理
1，冷藏车厢保温效果不达标的原因：车厢门闭合不严；厢体密封不严，保温时间缩短；
解决措施：检查冷藏门关闭是否严密、制冷机开孔部位密封性，并采取必要措施（联系厂家调整冷藏门闭合位置、对密封不严的接缝应重新打胶密封）；多年的管理实践表明，冷链验证系统，这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题，锦州冷链验证，必须采用细致的制度、先进的技术和严格的标准进行管理。检查冷藏车出厂检验测试记录，确认车厢气密性能在Ⅱ级以上，隔热性能的总传热系数在B级以上，符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010的性能标准；
2，温控设备运行异常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷剂不足引起制冷效果降低；压力仪表指示异常：制冷系统存在故障；制冷机无法启动或异常停机：阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机；
解决措施：检查制冷系统各管道、阀门是否存在漏氟现象，修补并加注制冷剂；检查电气系统及各阀件，查找故障问题并修复；检查压缩机运行时是否存在过热现象，查找故障问题并修复；
冷库验证
业界对此分析认为，医1药冷链配送的难点在于经历多个物流环节，不同的环节使用不同的运输资源和信息系统，要实现药品流通的信息共享和全程温控，势必需要有统一的标准和执行标准的能力。冷库建筑的墙壁、地板及平顶都敷设有一定厚度的隔热保温材料，以减少冷库外界传热。包括医1药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性等。当前，我国的医***流仍存在标准化覆盖率比较低、标准不统一、实施困难等多方面难题，阻碍着医1药冷链物流标准化的推进。
冷库验证
药品稳定性的考虑。冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输。解决措施：车厢门内侧安装塑料门帘，防止冷气流失过快造成厢内温度不稳定，通过开门极限测试，确认开门装卸货作业的有效安全控制时间是多长，为验证项目开门作业规程提供制订依据。在国外，这个可接受范围可能有别于药品说明书中规定的长期储存条件。因此，药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分，其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据，评估并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求，冷链验证，药品的稳定性测试应采用初级包装进行，且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后，实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。