什么是医i疗器械注册/认证？医i疗器械注册/认证是食品药品监督管理部门根据医i疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医i疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医i疗器械备案是医i疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
医i疗器械产品注册证是医i疗器械产品上市销售的合格证明。
中国NMPA医i疗器械产品注册，需提交下列材料：
(1)产品风险分析资料；
(2)产品技术要求；
(3)产品检验报告；
(4)临床评价资料；
(5)产品说明书以及标签样稿；
(6)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
(7)证明产品安全、有效所需的其他资料。
欧盟CE医i疗器械产品认证，需提交下列材料：
(1)分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
(2)确定该器械的分类(风险分级)
(3)选择相应的符合性评价程序
(4)选择公告机构
(5)确认适用的基本要求/有关的协调标准
(6)确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
(7)欧盟授权代表。
(8)欧洲注册。
(9)对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
(10)起草符合性声明并加贴CE标志
美国FDA医i疗器械认证，需提交下列材料：
(1)确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多数的医i疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
(2)选择一个美国代理人（US AGENT）；
(3)注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；
(4)向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
(5)进行工厂注册和产品列名。
医i疗器械CE认证所需程序及流程（一）确认出口国家
（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令
（三）指i定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)
（四）确认认证所需的模式(Module)
（五）采用 ' 自我声明 ' 模式还是 ' 必须通过第三方认证机构'
（六）建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新
（一）确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需要CE认证。
（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令
根据欧洲框架，医i疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医i疗器械的风险zui高。今天，由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类，但现在他们将被归入III类。如果您的医i疗设备属于I类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。