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近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的左乙拉西坦片(0.25g)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B03350)。现将相关情况公告如下：

一、批件主要内容

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二、药品相关信息

左乙拉西坦片用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗；用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

华润赛科于2019年获批左乙拉西坦片(0.5g)规格上市(视同通过一致性评价)。为满足不同患者人群的用药需求，华润赛科自2019年9月启动左乙拉西坦片增加0.25g规格的补充研究工作，于2020年12月29日向国家药监局提交左乙拉西坦片增加0.25g规格的补充申请，于2021年1月19日获得受理通知书，并于2021年9月18日获得国家药监局批准。

截至本公告日，华润赛科就左乙拉西坦片(0.25g)累计研发投入人民币251万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

原研左乙拉西坦片由比利时UCB公司研究开发，商品名为“开浦兰(Keppra)”，规格为250mg、500mg和1000mg，于1999年在美国批准上市，于2006年在中国批准上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2020年，左乙拉西坦片全球销售额为18.75亿美元。其中，“开浦兰”全球销售额为10.97亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的左乙拉西坦片生产企业9家。根据米内网数据显示，2020年国内左乙拉西坦片剂销售总额(终端价)为8.56亿元，其中市场份额排名前5名的企业分别为优时比制药公司69.44%，浙江京新药业股份有限公司20.12%，浙江普洛康裕制药有限公司8.72%，重庆圣华曦药业股份有限公司1.45%，深圳信立泰药业股份有限公司0.24%。

四、对公司的影响及风险提示

本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对左乙拉西坦片规格的进一步补充，将有利于发挥左乙拉西坦片未来市场销售和市场竞争的潜力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2021年9月30日